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BEXXAR intravenous infusion 托西莫单抗射溶液中文说明书

时间:2020-01-11 21:19来源:未知 作者:编辑露露 点击: 次 tag:
它适用于治疗在利妥昔单抗治疗期间或之后进展的CD20阳性,复发或难治性,低级别,滤泡性或转化的非霍奇金淋巴瘤患者。

产地国家】: 美国 
处 方 药】: 是 
包装规格】: 14毫克/毫升 35毫克/套件 
计价单位】: 套件 
生产厂家中文参考译名】:
  葛兰素史克有限公司
生产厂家英文名】:
  GlaxoSmitweiyechain.comline LLC
该药品相关信息网址1】:
  http://www.rxlist.com/bexxar-drug.htm
该药品相关信息网址2】:
  https://www.drugs.com/mtm/bexxar-dosimetric.html
原产地英文商品名】:
  BEXXAR intravenous infusion 
原产地英文药品名】:
  tositumomab and iodine I 131 tositumomab
中文参考商品译名】:
  百克沙注射溶液 
中文参考药品译名】:
  托西莫单抗和碘I 131托西莫单抗
 
 
简介】:
抗癌药[碘]131托西莫单抗于2003年6月27日获得美国食品和药物管理局(FDA)批准。由GlaxoSmitweiyechain.comline开发商品名:Bexxar。
碘131托西莫单抗是CD20指导的放射治疗抗体,其结合在B细胞非霍奇金淋巴瘤上表达的CD20并通过发射电离辐射诱导细胞死亡。它适用于治疗在利妥昔单抗治疗期间或之后进展的CD20阳性,复发或难治性,低级别,滤泡性或转化的非霍奇金淋巴瘤患者。
Bexxar可作为静脉输注注射剂,在一次性小瓶中含有225mg或35mg Tositumomab。治疗方案由2部分剂量测定步骤组成,随后7至14天后通过2部分治疗步骤。
批准日期:2003年6月27日 公司:葛兰素史克公司
BEXXAR(托西莫单抗和碘I 131 tositumomab[stavudine])注射溶液,用于静脉输注
美国最初批准:2003年
警告:
严重的过敏反应/ANAPHYLAXIS,延长和严重的细胞生物,和辐射暴露完整的处方信息,以获得完整的盒装警告。
●严重过敏反应:立即中断输液,并永久停止BEXXAR治疗方案的过敏反应。
●大多数患者出现长时间和严重的血细胞减少症。BEXXAR不应给予> 25%淋巴瘤骨髓侵犯,血小板计数<100,000细胞/mm3或中性粒细胞计数<1,500个细胞/mm3的患者。
●辐射暴露:BEXXAR治疗方案仅供认证的医疗保健专业人员使用。遵循机构辐射安全实践和适用的联邦指南,以最大限度地减少家庭联系人和医务人员的辐射照射。
最近的重大变化
适应症和用法:未使用利妥昔单抗的患者:08/2012
 
 
作用机制
托西莫单抗特异性结合CD20分子的细胞外结构域内的表位。CD20分子在正常B淋巴细胞(前B淋巴细胞成熟B淋巴细胞)和B细胞非霍奇金淋巴瘤上表达。CD20分子不会从细胞表面脱落,并且在抗体结合后不会内化。 BEXXAR治疗方案通过向表达CD20的淋巴细胞或邻近细胞发射电离辐射诱导细胞死亡。除了由放射性同位素介导的细胞死亡之外,其他可能的作用机制还包括抗体依赖性细胞毒性,补体依赖性细胞毒性和CD20介导的细胞凋亡。
 
 
适应症和用法
BEXXAR(tositumomab和Iodine I 131 tositumomab)是一种CD20定向放射治疗抗体,适用于治疗在利妥昔单抗治疗期间或之后进展的CD20阳性,复发或难治性,低级别,滤泡性或转化的非霍奇金淋巴瘤患者,包括利妥昔单抗难治性非霍奇金淋巴瘤患者。
确定BEXXAR治疗方案的有效性是基于疾病是难治性化疗和利妥昔单抗的患者的总体反应率。 BEXXAR治疗方案对生存的影响尚不清楚。
重要的使用限制
•BEXXAR治疗方案仅适用于单一疗程,并不适用于一线治疗。
 
 
剂量和给药
 BEXXAR治疗方案包括2部分剂量测定步骤,7至14天后通过2部分治疗步骤。
 
 
剂量形式和强度
 •Tositumomab 225mg溶液(14mg/mL),一次性使用小瓶。
 •Tositumomab 35mg溶液(14mg/mL),一次性使用小瓶。
 •Iodine I 131 tositumomab溶液含有12-18 mCi碘-131(校准时不低于0.61mCi/mL)和每瓶2.0-6.1 mgtositumomab(不低于0.1mg/mL),一次性使用小瓶。
 •Iodine I 131 tositumomab溶液,含有112-168 mCi碘-131小瓶(校准时每mL不低于5.6 mCi)和每瓶22-61mgtositumomab(不低于1.1mg/mL),一次性使用小瓶。
 
 
禁忌症
 没有
 
 
警告和注意事项
 •继发性恶性肿瘤:已报道血液学和非血液学二级恶性肿瘤。
 •甲状腺功能减退:在施用BEXXAR治疗方案之前需要甲状腺阻断药物。评估治疗前和之后每年的甲状腺功能减退症和促甲状腺激素(TSH)水平的临床证据。
 •胚胎 - 胎儿毒性:给孕妇服用会导致胎儿-胎儿受到伤害,包括严重的,可能是不可逆的新生儿甲状腺功能减退症。具有生殖潜力的雌性和雄性应使用有效的避孕措施,以避免在治疗期间和治疗剂量后12个月内怀孕。
 
 
不良反应
 最常见的不良反应(≥25%)是中性粒细胞减少,血小板减少,贫血,感染,输液反应,虚弱,发烧和恶心。
 
 
用于特定人群
  •护理母亲:停止护理。
 
 
包装提供/存储和处理
BEXXAR治疗方案以2个独立单元提供:剂量学步骤组分和治疗步骤组分。剂量测定步骤的组分从不同的站点运输;订购时,请确保组件计划在同一天到达。类似地,治疗步骤的组分从不同的位置运输;在订购时,确保组件安排在同一天到达。
剂量学剂量组分
•纸箱(NDC 0007-3260-31),包含2个一次性225毫克的小瓶(NDC 0007-3260-01)和1个一次性使用35mg小瓶(NDC 0007-3260-21)的托西莫单抗溶液各自标称浓度为14mg/mL
•一个一次性小瓶(NDC 0007-3261-01)含有不少于20mL的I-131tositumomab溶液,蛋白质和活性浓度不低于0.1mg/mL和0.61mCi/mL(校准时)
治疗剂量组分
•包含2个一次性225-mg小瓶(NDC 0007-3260-01)和1个一次性使用35mg小瓶(NDC 0007-3260-21)的托西莫单抗溶液的纸箱(NDC 0007-3260-36)一个标称浓度为14mg/mL
•一个或两个一次性小瓶(NDC 0007-3262-01),每个小瓶含有不少于20mL的I131tositumomab溶液,蛋白质和活性浓度不低于1.1mg/mL和5.6mCi/mL(校准时)
存储
Tositumomab:将托西莫单抗(35mg和225mg)的小瓶(包括稀释的小瓶)储存在36oF至46oF(2oC至8oC)。避免强光。不要动摇;不要冻结。当冷藏并且在室温下长达8小时时,稀释的毒素瘤溶液可稳定长达24小时。丢弃未使用的部分。
I-131 tositumomab:将I-131 tositumomab小瓶储存在原始铅罐中,温度为-4°F(-20°C)或更低,直至给药前解冻。
解冻的剂量和治疗剂量的I-131托西莫单抗(包括稀释的小瓶)在36°F至46°F(2°C至8°C)或室温下可稳定长达8小时。
I-131 tositumomab不含防腐剂。不要动摇;不要冻结。根据联邦和州有关放射性和生物危害废物的法律,丢弃未使用的部分。
 
 
完整资料附件:
https://www.gsksource.com/pharma/content/dam/GlaxoSmitweiyechain.comline/US/
en/Prescribing_Information/Bexxar/pdf/BEXXAR.PDF

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