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（泽布替尼胶囊 zanubrutinib ）Brukinsa capsules 中文说明书

时间:2020-01-10 21:03来源:未知作者:编辑露露点击: 次 tag:

新型分子靶向和肿瘤免疫药物BRUKINSA（zanubrutinib 泽布替尼）胶囊获美国FDA的加速批准上市，可用于治疗已接受治疗的成年患者的套细胞淋巴瘤

【产地国家】：美国

【处方药】：是

【包装规格】： 80毫克/粒 120粒/瓶

【计价单位】：瓶

【生产厂家中文参考译名】:

百济神州制药

【生产厂家英文名】:

BeiGene Ltd.

【该药品相关信息网址】:

https://www.drugs.com/newdrugs.html

【原产地英文商品名】:

Brukinsa

【原产地英文药品名】:

zanubrutinib

【中文参考商品译名】:

Brukinsa胶囊

【中文参考药品译名】:

泽布替尼

【简介】：

近日，新型分子靶向和肿瘤免疫药物BRUKINSA（zanubrutinib 中文译名：泽布替尼）胶囊已获美国食品和药物管理局（FDA）的加速批准上市，可用于治疗已接受治疗的成年患者的套细胞淋巴瘤（MCL）。

批准日期：2019年11月14日公司：百济神州

BRUKINSA（泽布替尼[zanubrutinib]）胶囊，用于口服

美国初次批准：2019

【储存条件】：20-25度

【作用机理】

Zanubrutinib是BTK的小分子抑制剂。Zanubrutinib与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制BTK活性。BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体途径的信号传导分子。在B细胞中，BTK信号转导激活了B细胞增殖，运输，趋化和粘附所必需的途径。在非临床研究中，zanubrutinib抑制恶性B细胞增殖并减少肿瘤生长。

【适应症和用途】

BRUKINSA是一种激酶抑制剂，适用于治疗已接受至少一种先期治疗的成年患有套细胞淋巴瘤（MCL）的患者。

该指示根据总响应率在加速批准下得到批准。对该适应症的持续批准可能取决于验证试验中的临床益处的验证和描述。

【剂量和给药】

•建议剂量：每天两次160毫克口服或每天一次320毫克口服；用水或食物一起吞咽整只。

•减少严重肝功能不全患者的BRUKINSA剂量。

•建议患者不要打开，破坏或咀嚼胶囊。

•通过中断治疗，减少剂量或中止治疗毒性。

剂量形式和强度

胶囊：80mg。

【禁忌症】

没有。

【警告和注意事项】

•出血：监测出血情况并适当处理。

•感染：监测患者的感染迹象和症状，包括机会感染，并根据需要进行治疗。

•Cytopenias：监测治疗期间的全血细胞计数。

•第二原发性恶性肿瘤：包括皮肤癌在内的其他患者也发生过恶性肿瘤。建议患者使用防晒霜。

•心脏心律不齐：监测房颤和房扑并适当管理。

•胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。建议有潜在风险的妇女注意胎儿，并避免怀孕。

【不良反应】

最常见的不良反应（≥20％）包括中性粒细胞减少，血小板减少，上呼吸道感染，白细胞减少，血红蛋白减少，皮疹，瘀伤，腹泻和咳嗽。

要报告可疑的不良反应，请致电1-877-828-5596与百济神州（BeiGene）或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch与FDA联系。

【药物相互作用】

•CYP3A抑制剂：按所述用中度或强CYP3A抑制剂改变BRUKINSA剂量。

•CYP3A诱导剂：避免与中度或强CYP3A诱导剂共同给药。

【在特定人口中使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

【包装供应/存储和处理方式】

供应方式

瓶：120粒

带有防儿童瓶盖的瓶子，内含120粒胶囊 NDC：72579-011-02

80mg，白色至灰白色不透明胶囊，黑色墨水标记为“ ZANU 80”

完整说明资料附件：

https://www.beigene.com/PDF/BRUKINSAUSPI.pdf

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