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COSMEGEN VL 0.5MG ASD|DACTINOMYCIN 更生霉素放线菌素冻干粉注射剂中文说明书

时间:2020-01-16 21:00来源:未知 作者:编辑露露 点击: 次 tag:
Cosmegen是一种处方药用于各种类型的癌症化疗。Cosmegen属于一组称为放线菌素的抗生素,用于局部复发或局部区域的姑息性和/或辅助性治疗实体恶性肿瘤。

产地国家】: 德国 
处 方 药】: 是 
包装规格】: 0.5毫克/毫升/瓶 
【计价单位】: 瓶 
生产厂家英文名】:
  ASD/RECORDATI
该药品相关信息网址1】:
  http://medlibrary.org/lib/rx/meds/cosmegen-1/
【该药品相关信息网址2】:
  http://www.theodora.com/drugs/cosmegen_for_injection_merck.html
原产地英文商品名】:
  COSMEGEN VL
原产地英文药品名】:
  dactinomycin for injection
中文参考商品译名】:
  COSMEGEN注射剂 
中文参考药品译名】:
  更生霉素放线菌素
 
简介】:
Cosmegen是一种处方药用于各种类型的癌症化疗。Cosmegen属于一组称为放线菌素的抗生素,用于局部复发或局部区域的姑息性和/或辅助性治疗实体恶性肿瘤。
批准日期:1964年12月10日 公司:ASD/RECORDATI
COSMEGEN(放线菌素[dactinomycin])注射,用于静脉注射
最初的美国批准:1964年
最近的重大变化
推荐用于Wilms肿瘤的剂量和用法:8/2018
推荐用于尤文肉瘤的剂量和用药:8/2018
 
储存条件
储存温度为20至25ºC(68至77ºF); 允许的偏差在15到30ºC(59到86ºF)之间[见USP受控室温]。
 
【作用机制
COSMEGEN是一种细胞毒性放线菌素,可以结合DNA并抑制RNA合成。已经在不同人类癌症的动物模型中证明了放线菌素的细胞毒活性。
 
适应症和用法
COSMEGEN是一种放线菌素,用于治疗:
成人和儿童患有肿瘤的Wilms,作为多阶段联合化疗方案的一部分。
成人和儿童横纹肌肉瘤患者,作为多阶段联合化疗方案的一部分。
Ewing肉瘤的成人和儿童患者,作为多阶段联合化疗方案的一部分。
患有转移性,非精原细胞性睾丸癌的成人和儿童患者,作为多阶段联合化疗方案的一部分。
妊娠后滋养细胞肿瘤患者,单一药物或化疗方案的组合。
具有局部复发或局部区域实体恶性肿瘤的成人患者,具有缓解或辅助区域灌注的成分。
 
剂量和用量
肾母细胞瘤:作为多药联合化疗方案的一部分,推荐剂量为每3至6周静脉注射45 mcg / kg。
横纹肌肉瘤:对于多药联合化疗方案,推荐剂量为15 mcg / kg静脉内盎司。
尤文肉瘤:推荐剂量为1250 mcg / m 2静脉注射,每3周一次,共51周,作为多药联合化疗方案的一部分。
转移性非精原细胞性睾丸癌:推荐剂量为每3周静脉注射1000 mcg / m 2,作为基于顺铂的多药物化疗方案的一部分。
妊娠滋养细胞肿瘤:
非转移性和低风险转移性疾病:推荐剂量为每天静脉注射12 mcg / kg,持续5天,作为单一药物。
高危转移性疾病:作为多药联合化疗方案的一部分,推荐剂量为第1天和第2天静脉注射500 mcg,每2周一次,最长8周。
局部相关和局部区域固体恶性肿瘤的区域输注:
下肢或骨盆:推荐剂量为50mcg/kg,一次用美法仑。
上肢:使用美法仑一次推荐剂量为35mcg/kg。
 
剂量形式和强度
用于注射:500mcg,作为单剂量小瓶中的冻干粉末。
 
禁忌症
无。
 
警告和注意事项
继发性恶性肿瘤或白血病:治疗后继发性恶性肿瘤的风险增加。
静脉闭塞性疾病:可引起严重或致命的VOD。监测AST,ALT,总胆红素,肝肿大,体重增加或腹水的升高。考虑延迟下一剂量。
外渗:立即打破注射或输液并涂冰。
骨髓抑制:在每个周期之前监测血细胞计数。如果严重的骨髓抑制没有改善,则延迟下一次给药。
免疫接种:不建议在治疗前或治疗期间接种活病毒疫苗。
严重粘膜皮肤反应:停止治疗。
肾毒性:经常监测肌酐和电解质。
肝毒性:监测转氨酶,碱性磷酸酶和胆红素。
辐射毒性和辐射回收的增强:在伴随辐射期间减少50%的剂量。在放射两个月内给药时要小心。
胚胎-胎儿毒性:可导致胎儿伤害。告知患者胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。
 
不良反应
常见的不良反应是:感染,脱发,皮疹,吞咽困难,疲劳,发烧,恶心,呕吐,贫血,中性粒细胞减少,血小板减少,粘膜炎和肝毒性。
 
包装提供和处理
用于静脉内使用的COSMEGEN(注射用放线菌素)以单剂量小瓶中的无菌无定形黄色至橙色冻干粉末形式提供。 每个COSMEGEN小瓶(NDC 55292-811-55)含有0.5mg的放线菌素和20mg的甘露醇。
储存温度为20至25ºC(68至77ºF); 允许的偏差在15到30ºC(59到86ºF)之间[见USP受控室温]。
COSMEGEN防止光线和湿度。
将重构的COSMEGEN在室温下保存不超过4小时,从重建到完成给药[见剂量和给药]。
COSMEGEN是一种细胞毒性药物。 遵循适用的特殊处理和处理程序。
 
完整说明资料附件:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=9914e793-a49c-eb00-1ab7-f606c786fe25

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