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诺华Tafinlar/Mekinist治疗黑色素瘤表现长期生存受益

时间:2017-08-23 13:53来源:网络 作者:AG旗舰厅首页编辑 点击: 次 tag:黑色素瘤  
诺华(Novartis)近日在美国芝加哥举行的第53届美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2017)上公布了靶向组合疗法Tafinlar(dabrafenib)+Mekinist(trametinib)治疗BRAF V600突变阳性转移性黑色素瘤(MM)的一项I

  瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日在美国芝加哥举行的第53届美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2017)上公布了靶向组合疗法Tafinlar(dabrafenib)+Mekinist(trametinib)治疗BRAF V600突变阳性转移性黑色素瘤(MM)的一项II期临床研究BRF113220的数据。此次公布的具有里程碑意义的5年随访分析数据,也代表着对BRAF和MEK抑制剂组合疗法治疗BRAF V600突变阳性转移性MM群体中所开展的随访时间最长的分析数据。分析显示,Tafinlar+Mekinist组合疗法针对这一类型患者群体表现出持久的生存受益。


 

  Tafinlar+Mekinist组合:能够提供长期的生存受益

 

  BRF113220研究是一项开放标签II期研究,在162例BRAF V600突变阳性MM患者中开展。研究中,患者随机分配至接受Tafinlar单药(150mg BID,n=54)、Tafinlar+Mekinist组合(150mg BID/ 1mg QD)、Tafinlar+Mekinist组合(150mg BID/ 2mg QD[已获批的剂量方案],n=54)(备注:BID指每天2次,QD指每天1次)。该研究中,接受Tafinlar单药治疗的患者,在病情进展后可转入Tafinlar+Mekinist(150mg BID/ 2mg QD)治疗组。

 

  随访5年后,该研究中仍有20例患者(37%)存活,其中Tafinlar单药组剩余7人(13%)、Tafinlar+Mekinist组合治疗组剩余13人(24%),数据显示组合治疗组的总生存率(OS)优于单药治疗组。单药治疗组的4年和5年生存率分别为23%和21%,组合治疗组的4年和5年生存率分别为30%和28%,反映了这一患者群体中稳定的OS。

 

  此外,单药组的无进展生存率(PFS)仍然为3%,组合治疗组4年和5年无进展生存率均为13%,同样证明稳定的PFS。此次更新分析中,Tafinlar单药组有83%(n=45/54)的患者已转向Tafinlar+Mekinist(150mg BID/ 2mg QD)治疗组,这部分患者的生存预后将继续随访并纳入单药组。

 

  安全性方面,该研究中Tafinlar+Mekinist治疗相关的不良事件与该组合疗法以往的研究保持一致,随访期间没有发现新的安全性信号。

 

  该研究的首席研究员、纽约大学朗贡劳拉和艾萨克?帕尔玛特癌症治疗中心副主任Jeff Weber博士表示,此次公布的数据来自于对BRAF+MEK抑制剂靶向组合所开展的随访时间最长的临床研究,数据证实,有相当比例的患者接受Tafinlar+Mekinist组合疗法能够实现长期生存。我们建议,针对BRAF V600突变阳性转移性MM患者群体,临床医生在制定治疗决策时,应当考虑给予Tafinlar+Mekinist组合疗法。

 

  诺华全球药物开发主管和首席医疗官Vas Narasimhan表示,此次公布的这些数据非常令人欣慰,数据证明BRAF V600突变阳性转移性MM患者能够长期受益于Tafinlar+Mekinist组合方案治疗。该公司期待着评估额外的III期长期生存数据。

 

  Tafinlar+Mekinist组合:能够显着提高颅内缓解率

 

  此外,诺华也公布了另一项II期临床研究COMBI-MB的数据。该研究数据显示,BRAF V600突变阳性转移性MM患者接受Tafinlar+Mekinist组合治疗后,实现了统计学上显着的颅内缓解。

 

  COMBI-MB研究是一项开放标签II期研究,共入组了125例患者,根据突变状态、黑色素瘤脑转移(MBM)症状、既往治疗史,将患者分为4个队列。其中队列A(BRAF V600E突变阳性患者,无症状MBM,未进行局部治疗,n=76)、队列B(BRAF V600E,无症状MBM,接受过局部治疗,n=16)、队列C(BRAF V600D/K/R,无症状MBM,接受过或未接受局部治疗,n=16)、队列D(BRAF V600D/E/K/R,无症状MBM,接受过或未接受局部治疗,n=17)。研究的主要终点是队列A的颅内缓解率(IRR),次要终点包括队列B、C、D的IRR、颅内疾病控制率、颅外缓解率(ER)、总缓解率(OR)、IR和ER及OR的持续时间,总生存期(OS)及安全性。

 

  来自队列A的数据显示,研究者评估的IRR为58%(95% CI: 46, 69),ERR为55%(95% CI: 43, 67),ORR为58%(95% CI: 46, 69),PFS为5.6个月(95% CI: 5.3, 7.4),6个月生存率为79%,31例(41%)患者仍在随访。初步评估的中位OS为10.8个月(95% CI: 8.7, 19.6)。

 

  安全性方面,横跨各个队列,不良事件发生率(任意级别:98%,3/4级:48%)与以往的Tafinlar+Mekinist组合研究保持一致。10%的患者(队列A中位8%)因不良事件中止治疗。

 

  这些数据也是评估BRAF+MEK抑制剂组合疗法治疗BRAF V600突变阳性MBM的II期研究的首份报告。

 

  关于Tafinlar和Mekinist:

 

  Tafinlar和Mekinist是由葛兰素史克(GSK)研发的2款MM新药。Tafinlar为BRAF抑制剂,作为一种单药口服胶囊,适用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性MM或转移性MM成人患者的治疗。Mekinist为首个MEK抑制剂,作为一种单药口服片剂,适用于携带BRAF V600E或V600K突变的手术不可切除性MM或转移性MM成人患者的治疗。需要注意的是,Tafinlar不适用于野生型BRAF MM患者的治疗,Mekinist不适用于既往接受过BRAF抑制剂疗法的患者的治疗。

 

  转移性MM中,约有一半携带BRAF突变,该异常突变能促使MM生长和扩散。Tafinlar和Mekinist分别适用于携带BRAF V600E突变的患者,该突变约占转移性MM所有BRAF V600突变的85%。Mekinist同时适用于携带BRAF V600K突变的患者,该突变约占转移性MM所有BRAF V600突变的10%。

 

 

 


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